2024-2025中国一类医疗器械“出海”美国全览

  在全球医疗器械市场的版图中，中国医疗器械出口行业近年来呈现出蒸蒸日上的态势。随着国内医疗器械产业技术的慢慢的提升、生产规模的逐步扩大以及品质衡量准则的日益提升，“中国制造” 的医疗器械在国际市场上占据了逐渐重要的地位。据相关多个方面数据显示，2024 年中国医疗器械进出口贸易总额接近 5000 亿元，展现出这一行业在国际市场中的强大活力与潜力。

  而美国，作为全球最大的医疗器械消费市场，凭借其庞大的医疗体系、先进的医疗技术需求和较高的消费能力，一直稳坐中国医疗器械出口目的地的头把交椅。2024 年 1 - 11 月的多个方面数据显示，美国在中国医疗器械出口额的市场占有率中占比达 25.21% ，是中国医疗器械最重要的海外市场之一。众多中国医疗器械企业纷纷将目光投向美国，期望在这片广阔的市场中分得一杯羹。

  了解中国出口美国的一类医疗器械具体产品品类，对于医疗器械行业从业者、外贸人员、投资者以及关注医疗器械市场的人士都具备极其重大意义。它不仅有助于企业精准把握市场需求，合理规划生产与出口策略，及时作出调整产品结构，开发出更符合美国市场需求的产品；还能帮助投资者洞察市场趋势，找到潜在的投资机会；同时，对于政策制定者来说，也能为制定相关产业扶持政策和贸易政策提供有力依据，从而推动中国医疗器械出口行业的持续健康发展。

  在深入了解中国医疗器械出口美国的大背景后，让我们把目光聚焦到具体的产品品类上。2024 - 2025 年期间，中国出口美国的一类医疗器械涵盖了多个领域，不一样的产品凭借各自的优势在竞争非常激烈的美国市场中占据了一席之地。

  医疗耗材是医疗器械市场中不可或缺的一部分，中国出口美国的医疗耗材类一类医疗器械种类非常之多，且市场需求旺盛。其中，一次性手套是出口的热门产品之一。随着全球卫生意识的逐步的提升，特别是在医疗、食品加工等行业，一次性手套的使用量持续增长。据相关多个方面数据显示，2024 年中国一次性手套的出口量呈现出显著的增长态势，仅上半年出口总量就达到了 4725 万箱，同比大幅度增长 30.27% 。这主要得益于中国手套生产企业在技术创新和材料升级方面的不断努力，新型材料的应用不仅提高了手套的防护性能，还增强了穿戴的舒适度，使得中国产一次性手套在国际市场上更具竞争力。

  注射器和输液器同样在美国市场需求巨大。这一些产品作为医疗过程中的常用耗材，其质量和安全性至关重要。中国的注射器和输液器生产企业通过严格的质量把控和先进的生产的基本工艺，确定保证产品符合美国 FDA 制定的有关标准和法规。在 2024 年前三季度，中国在一次性耗材领域的出口额为 76 亿美元，同比增长 10.64%，其中注射器等产品在美国市场占据了一定份额。关税政策的调整也会对这类产品的出口产生一定的影响。如果美国降低相关这类的产品的进口关税，将降低中国企业的出口成本，提升产品的价格竞争力，从而逐步扩大出口规模；反之，若关税提高，企业在大多数情况下要通过优化生产流程、降低生产所带来的成本等方式来应对，以维持市场份额。

  随着美国老龄化社会的加剧，康复辅具的市场需求日渐增长。轮椅作为康复辅具中的重要产品，中国的出口表现十分亮眼。2023 年康复医疗器械出口美国规模达百亿元，轮椅在其中占据了相当大的比重。中国轮椅产品在技术上不停地改进革新，从传统的手动轮椅到如今的电动轮椅、智能轮椅，功能越来越丰富，能够很好的满足不同消费者的需求。在结构设计上更看重人体工程学原理，通过优化座椅、靠背等部件的形状和尺寸，提供良好的支撑和舒适度；在功能配置上，具备电动驱动、手动调节、折叠便携等特点，操作使用也更方便快捷，普遍采用简单易懂的控制面板和智能化操作系统。这些优势使得中国轮椅产品在美国市场的占有率慢慢地提高，受到了美国消费者的认可。

  助行器和矫形器等康复辅具也在中国出口美国的一类医疗器械中占有一定份额。助行器能够帮助行动不便的人群恢复行走能力，提高他们的生活自理能力；矫形器则用于矫正身体的畸形或辅助治疗某些疾病。中国企业在这一些产品的研发和生产上不断投入，提升产品的质量和性能，以满足美国市场对康复辅具日渐增长的需求。美国市场对康复辅具的需求还呈现出个性化的趋势，消费者希望可以根据自己的身体状况和需求定制康复辅具，这也为中国公司可以提供了新的发展机遇，促使企业加强个性化定制服务的创新举措。

  近年来，中国口腔医疗器械出口美国呈现出良好的增长态势。牙科椅是口腔医疗中不可或缺的设备，2023 年全球牙科椅市场规模为 143.19 亿元，中国牙科椅市场规模为 43.27 亿元，且预计全球牙科椅市场规模在 2029 年将会达到 193.51 亿元，以大约 4.97% 的 CAGR 增长。中国的牙科椅产品在技术和质量上不断的提高，逐渐获得美国市场的认可。一些中国公司制作的牙科椅不仅具备先进的功能，如可调节的座椅高度、角度，以及配备高质量的照明系统等，而且在价格上具有一定的优势，相比国际知名品牌，更具性价比。

  除了牙科椅，牙科手术设备和牙科材料等口腔医疗器械的出口也在一直增长。2024 年前三季度，口腔设备与材料的出口额为 15.53 亿美元，同比增长 7.12%。像牙科综合治疗台、口腔种植体等产品，随着中国技术水平的提高，其在美市场认可度不断的提高。在牙科材料方面，中国公司制作的补牙材料、印模材料等，以其稳定的性能和合理的价格，在美国市场上也占据了一定的份额。这得益于中国口腔医疗器械企业不断加大研发投入，引进先进的生产技术和设备，提升产品的质量和性能，同时积极拓展销售经营渠道，加强品牌建设，从而在竞争非常激烈的美国口腔医疗器械市场中分得一杯羹。

  除了上述几类主要的一类医疗器械产品外，还有一些小众但出口额增长的产品需要我们来关注。清洁牙缝用纱线（清洁牙缝用纱线 (牙线), 单独零售包装的）” 出口额增速超 25%。随着时下人们对口腔健康的重视程度逐步的提升，牙线作为一种清洁口腔的辅助工具，市场需求慢慢地增加。中国生产的牙线在质量上不断的提高，采用优质的材料，确保牙线的韧性和清洁效果，同时在包装设计上更看重人性化和便捷性，以满足美国消费者的需求。虽然牙线属于小众产品，但它的出口额增长反映了中国医疗器械出口产品的多样性，也体现了中国企业能够敏锐捕捉市场需求，开发出符合国际市场需求的产品。

  中国一类医疗器械出口美国的市场态势受到多种因素的交织影响，这一些因素既带来了机遇，也带来了挑战，同时也为未来的发展的新趋势指明了方向。

  贸易政策的稳定性和关税的调整对中国一类医疗器械出口美国有着显著影响。美国对医疗器械进口制定了严格的法规和标准，中国企业一定确定保证产品符合美国 FDA 的认证和许可要求，才能顺利进入美国市场。这不仅增加了企业的合规成本，还要求企业持续关注法规变化，及时作出调整产品和生产流程。例如，2024 - 2025 年期间，若美国对医疗器械的法规标准做修订，提高了对产品安全性、有效性或环保等方面的要求，中国出口企业在大多数情况下要投入更多的研发资源和资金，以满足新的标准，这可能会对产品的价格和市场竞争力产生影响。

  关税方面，美国关税政策的波动一直是中国医疗器械出口企业面临的重要挑战。近年来，美国对部分中国进口商品加征一定的关税，医疗器械也未能幸免。2024 年 5 月 14 日，美国白宫宣布将大幅度提高一系列中国进口产品的关税，其中注射器和针头的关税从 0% 提高到 50% ，从 2026 年起，医用橡胶手套的关税税率将从目前的 7.5% 增加到 25%。关税的提高直接增加了中国企业的出口成本，压缩了利润空间。一些企业可能会选择将增加的成本转嫁给美国进口商或消费者，这可能会引起产品价格持续上涨，削弱产品在美国市场的价格竞争力，进而影响出口量；而另一些企业则可能通过优化生产流程、降低生产所带来的成本等方式来消化关税成本，但这也面临着技术和管理上的挑战。

  市场需求的动态变化是影响中国一类医疗器械出口美国的主要的因素之一。美国老龄化社会的加剧，使得对康复辅具、老年护理用品等医疗器械的需求持续增长。随着老年人数量的持续不断的增加，他们对轮椅、助行器、矫形器等产品的需求日益旺盛，这为中国相关公司可以提供了广阔的市场空间。老年人口对健康管理的重视程度逐步的提升，对家用医疗监测设备，如血压计、血糖仪等的需求也在上升，中国公司能够抓住这一市场趋势，加大有关产品的研发和出口力度。

  公共卫生事件的爆发也会对医疗器械的需求产生重大影响。在新冠疫情期间，口罩、防护服、检测试剂等防疫物资的需求呈爆发式增长，中国医疗器械企业迅速响应，大量生产并出口有关产品，满足了美国及全球市场的紧急需求。虽然疫情防控进入常态化阶段后，防疫物资的需求有所回落，但疫情也让人们更加重视公共卫生安全，对医疗器械的质量和安全性提出了更高的要求，这促使中国企业不断的提高产品质量，加强研发创新，以适应市场需求的变化。

  展望未来，中国一类医疗器械出口美国有望在挑战中迎来新的发展机遇。随着中国医疗器械产业的一直在升级和技术创新，产品的质量和性能将不断的提高，有望在高端医疗器械领域取得更大的突破，提高在美国市场的份额。在康复辅具领域，智能化、个性化的产品将成为发展的新趋势，中国公司能够加大在这方面的研发投入，开发出具有自主知识产权的智能康复设备，满足美国消费者日益多样化的需求。

  在贸易政策方面，虽然当前存在一定的不确定性，但随着中美两国在经贸领域的沟通与合作慢慢地增加，有望通过协商解决关税等贸易问题，为中国医疗器械出口创造更稳定的市场环境。中国企业也应积极拓展其他海外市场，降低对单一市场的依赖，分散贸易风险。在巩固美国市场的同时，加大对欧洲、亚洲、“一带一路” 沿线国家等市场的开拓力度，实现市场多元化发展。

  对于有意向将一类医疗器械出口美国的企业而言，了解并满足美国 FDA 的相关法规和标准是至关重要的环节。在这一过程中，角宿团队凭借其专业的知识和丰富的经验，为公司可以提供全方位的 FDA 合规支持。

  角宿团队拥有一支熟悉 FDA 法规的专业团队，能够为企业解读 FDA 对一类医疗器械的复杂法规要求，帮企业清晰懂产品在注册、认证、生产等所有的环节需要遵循的标准和规范。在注册流程方面，角宿团队协助企业准备注册所需的各类文件和资料，确保申请材料的完整性和准确性。从产品的技术文档、质量控制体系文件，到临床评价数据等，角宿团队都能给予专业的指导和审核，帮企业顺利完成 FDA 注册，缩短注册周期，降低注册风险。

  在产品质量把控方面，角宿团队依据 FDA 的品质衡量准则，对企业的生产的全部过程做评估和指导。从原材料的采购、生产的基本工艺的控制，到成品的检验和包装，角宿团队都能提供专业的建议和监督，确保公司制作的医疗器械符合美国市场的质量发展要求。通过帮企业建立完善的质量管理体系，角宿团队助力企业提升产品质量稳定性，增强产品在国际市场上的竞争力。返回搜狐，查看更加多