2025年2月7日至9日,由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派的专家评审组对康华旗下全资子公司潍坊海拓医学检验实验室(以下简称“海拓检验”)进行ISO15189医学实验室质量和能力认可的现场评审工作。经过3天的评审,海拓检验以优异成绩顺利通过,成为潍坊市首家通过ISO15189现场评审的第三方医学检验实验室。
本次评审由山东大学齐鲁医院检验医学中心傅善基主任担任专家评审组组长,河北医科大学第二医院宫心鹏主任和山东中医药大学附属医院庞爱梅主任担任技术评审专家。
傅善基主任主持了首次会议,介绍了本次评审的评审依据、评审范围、评审方法、日程安排,明确了评审组成员分工和评审流程,强调了评审工作公正、客观的原则。
董事长杨致亭表达了对评审专家的诚挚欢迎,并表达公司对ISO15189认可工作的格外的重视。实验室有关人员对实验室基本情况和质量体系建设运作情况进行了汇报。
在为期三天的评审过程中,评审专家深入专业组,依据CNAS认可准则、应用要求以及其它相关法规和标准,通过现场试验、现场演示、现场提问、查阅资料等方式对检验前、中、后全过程质量管理工作,以及实验室体系文件控制、内部审核、管理评审、风险评估、持续改进等质量体系运行情况做了全面、细致的核查。
评审专家走访了两家合作医院。在走访中,评审组专家现场查看标本采集要求培训记录、检验申请单、检验前标本暂存、《诊断项目总汇》版本管理以及客户沟通等关键工作记录,详细问询工作人员标本溯源、危急值报告、不合格标本接收和拒收、项目检验前和附加检验TAT评审等直接影响检验报告准确性、及时性的关键流程。
通过座谈会的方式对实验室服务满意度,报告准确性、及时性以及对实验室的期望听取一线医护人员的意见和建议。
经过三天紧张而有序的现场评审,专家一致认为海拓检验质量管理体系的运行符合CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》和其它相关认可规则文件的要求,并对海拓检验这个团结和谐、充满了许多活力的团队给予高度认可,评审组宣布:潍坊海拓医学检验实验室有限公司顺利通过本次现场评审,并给出优化改进建议。
ISO15189是目前国际上权威的、应用广泛的医学实验室质量体系和能力建设标准,是实验室管理上的水准与技术能力走向规范化、标准化、国际化的重要标志。子公司海拓检验将以此次评审为契机,持续改进和提升实验室整体服务能力和水平,为临床提供更优质的医疗检测服务。
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